Порядок ввоза на территорию ЕАЭС лекарственных средств.

Порядок ввоза на территорию ЕАЭС лекарственных средств
Примерное содержание

Введение
1. Теоретические и практические вопросы организации ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС
1.1. Организационно-экономические механизмы ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС
1.2. Динамика внешнеторгового (заменить слово) оборота. (Механизмы средств РФ): сформулировать пункт в одно целое.
1.3. Методические вопросы оценки эффективности внешнеторговых механизмов лекарственных средств.


Оглавление
Введение	3
1. Теоретические и практические вопросы организации ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС	4
1.1. Организационно-экономические механизмы ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС	4



Введение


1. Теоретические и практические вопросы организации ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС

1.1. Организационно-экономические механизмы ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС


     С момента распада СССР начался период самостоятельного развития бывших союзных республик. Вместе с тем, современные тенденции в международных отношениях и взаимозависимость постсоветских экономик, бывших прежде частью единого и централизованного народнохозяйственного комплекса, требовали поиска путей дальнейшего сотрудничества и интеграции по расширению экономического сотрудничества.
     Серьезные интеграционные процессы по расширению экономического сотрудничества начали осуществляться с 2009 года, когда было подписано соглашение по созданию на территории Беларуси, Казахстана и России единого таможенного пространства. Договорённости о создании Таможенного союза вступили в силу в июле 2010 года, а в декабре того же года на саммите ЕврАзЭС было достигнуто соглашение о создании Евразийского экономического союза на базе Единого экономического пространства Беларуси, Казахстана и России. Спустя пару лет вышеуказанное соглашение было реализовано и трехсторонний договор о Евразийском экономическом союзе был подписан 29 мая 2014 года на саммите в Астане. Договор вступил в силу 1 января 2015 года.
     Одним из первых общих рынков в рамках Союза должен был стать общий рынок лекарственных средств, который должен был заработать уже с 1 января 2016 года. Статья 30 Договора говорит о том, что государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик и основанный на единых принципах.1 
     Создание общего рынка лекарственных средств в рамках Союза будет осуществляться на следующих принципах:
* гармонизация и унификация законодательств государств – членов в сфере обращения лекарственных средств и гармонизация в области контроля (надзора) в данной сфере;
* обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (в том числе, разработка и применение сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);
* принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.2
     Создание общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза будет осуществляться на основе принципов:
* гармонизации требований законодательства государств – членов в сфере обращения медицинских изделий и гармонизации законодательства государств – членов в области контроля (надзора) в данной сфере;
* обеспечения единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий;
* принятия единых правил в сфере обращения медицинских изделий;
* определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества.3
     С 1 января 2016 года, как уже было сказано выше, должен был начать свою работу общий рынок лекарственных средств стран ЕАЭС.  В течение 2015 г. все страны — участницы союза, кроме России, ратифицировали Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. 
     Но буквально за несколько дней до установленной даты, к сожалению, стало окончательно очевидно, что этого не произойдет благодаря скоординированным усилиям заинтересованных федеральных органов исполнительной власти с российской стороны, поддавливаемых частным бизнесом. И для достижения данной цели задействованы все рычаги и средства, включая Государственную Думу. В результате Российская Федерация осталась единственной страной Союза, своевременно так и не ратифицировавшей Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, без которого единый рынок не начнет функционировать.4
     В итоге, данное Соглашение все-таки было ратифицировано.  Президент РФ Владимир Путин подписал законы о ратификации соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий  в рамках Евразийского экономического союза.
     По информации отдельных источников, запуск единого рынка все же был объявлен, как того требует международный договор, но в весьма ограниченном режиме. Комиссия ЕЭК в свою очередь сообщила, что работа над созданием нормативных актов продолжается.
     После новогодних каникул госорганы значительно ускорили работу над обсуждением соглашения. Государственная Дума перенесла сроки обсуждения документа, и 20 января, досрочно,  Совет Госдумы РФ значительным большинством голосов принял проекты ФЗ  о ратификации соглашения по обращению медицинских изделий и по обращению лекарственных средств.
     Оба документа были приняты без последующих чтений. Уже 27 января соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС и медицинских изделий было одобрено Советом Федераций. 31 января документ получил подпись Президента РФ.5
     Еще недавно эксперты были уверены, что сегодня фармацевтический рынок уже будет жить в других условиях – условиях единого рынка ЕАЭС, однако время внесло свои коррективы. До сих пор он функционирует не в полной мере, идут активные обсуждения нормативных актов. 
     Хотелось бы отметить, что механизмы реализации международных обязательств на внутригосударственном уровне у стран-членов Союза не всегда совпадают: необходимо обеспечить их эффективную имплементацию и не допустить, чтобы они препятствовали формированию единого рынка. Так, например, спорным до сих пор остается вопрос взаимозаменяемости: все государства-члены ЕАЭС, кроме России, отказались от предложения по включению процедуры взаимозаменяемости в процедуру регистрации лекарственных средств, в то время как ФАС РФ настаивает на этом. Однако в связи с решением о пакетном подходе к принятию нормативных документов можно ожидать, что все 25 актов будут приняты в скором времени и рынок начнет работу в полной мере.6 
     Процесс внедрения единого рынка не может быть быстрым. Предстоит большая работа. Только процедура приведения документации на каждый препарат к единым правилам займет белее 100 дней. Реальные первые результаты работы единого Евразийского рынка мы сможем оценить только в 2017 году.7
     В соответствии со ст. 150 Таможенного кодекса Таможенного союза (ТК ТС)8 все лица на равных основаниях имеют право осуществлять внешнеэкономическую деятельность при выполнении определенных ограничений.
     Статья 152 ТК ТС гласит, что при перемещении товаров должны соблюдаться запреты и ограничения. В рамках документов ЕАЭС ограничения при ввозе ЛС и фармацевтических субстанций регламентируются Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 №134 (ред. от 06.10.15). В РФ действует постановление Правительства РФ от 29.09.10 №771 (ред. от 15.10.14) "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации")9, которое практически дублирует, ничего не дополняя, нормы Федерального закона №61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ-61).10
     Рассмотрим механизмы ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС.
     Первый вариант развития событий при ввозе на территорию ЕАЭС лекарственных средств, когда они включены в государственный реестр лекарственных, который ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Мы будем продолжать жить в рамках принципа резидентства, который зафиксирован в Положении ТК ТС и, по мнению экспертов, эта норма также останется в новом проекте Таможенного кодекса, который сейчас разрабатывается Евразийской экономической комиссией. При ввозе на территорию РФ товаров, предназначенных для РФ, лекарственные средства должны быть включены в госреестр.
     При осуществлении четырех таможенных процедур требуется указание сведений о государственной регистрации данного ЛС. Таможенная процедура - это некий статус товара после помещения под определенную процедуру и право собственников распоряжаться этим товаром. При помещении товара на таможенный склад собственник имеет возможность продавать, но не имеет возможности реализовывать на внутреннем рынке. При помещении товара под самую главную таможенную процедуру выпуск для внутреннего потребления собственник может использовать его как угодно, хоть уничтожать. При помещении под другие таможенные процедуры (а их при ввозе применяется порядка 13) никаких сведений таможне предъявлять не надо.
     Второй момент - ввоз незарегистрированных ЛС. Он возможен и для государственной регистрации, и для проведения экспертизы, и для конкретных пациентов. В этом случае допускается ввоз и помещение товара под эти четыре таможенные процедуры при наличии разрешения Минздрава России. Здесь присутствует небольшая коллизия российского законодательства, а именно: распоряжением Правительства РФ от 23.19.10 №156711  определен перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (этим вопросом занимается Минпромторг России). Но, несмотря на то, что в этом распоряжении компетенции по выдаче разрешительных документов возложены на Росздравнадзор, эту функцию, в соответствии с административным регламентом ведомства, исполняет сам Минздрав России. И разрешение на ввоз незарегистрированных ЛС выдает Минздрав России. При помещении же под другие таможенные процедуры (временный ввоз, свободная экономическая зона и пр.) никаких сведений или документов таможенным органам предоставлять не надо.
     Также не предоставляются сведения и документы таможне в случае ввоза ЛС для личного пользования физическими лицами, для лечения дипломатического корпуса, пассажиров международных рейсов, в аптечках транспортных средств, осуществляющих международные перевозки, для отдельных спортивных мероприятий.
     Если лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция содержат наркотические или психотропные вещества, либо их прекурсоры, их ввоз проходит по правилам перемещения наркотических и психотропных веществ, а также их прекурсоров. Для их ввоза требуется заключение ФСКН и лицензия Минпромторга России.
     Рассмотрим противоречия, которые есть в законодательстве РФ и в рамках верхнего законодательства Евразийской экономической комиссии. В Таможенном кодексе предусмотрено, что запрет на ограничения - это меры госрегулирования, которые устанавливаются законодательством ЕАЭС, а также национальными актами, изданными в их развитие. Противоречие в том, что Федеральным законом определен конкретный перечень лиц, которые имеют право на осуществление внешней торговли, на ввоз лекарственных средств: производители, различные учреждения медицинской направленности. В законодательстве ЕАЭС таких норм не установлено. Что делать таможне в таком случае? Еще в 2010 г. Таможенная служба подала запрос в Минюст России, как действовать в случае нестыковок. Минюст России ответил однозначно: "Таможня работает в рамках международного законодательства, которое превыше национального, в соответствии с Конституцией РФ". Отталкиваясь от этого положения, Таможенная служба не контролирует вопросы, связанные с полномочиями лиц, ввозящих ЛС. В ФЗ-61 используется понятие «ввоз», в Таможенном кодексе под «ввозом» подразумевается очень длительная процедура, начиная с пересечения границы, прибытия товара в пункт пропуска, оформления транзита и помещения товара под ту или иную таможенную процедуру.
     Ввоз начинается в пункте пропуска, где присутствует только перевозчик, никакого получателя товаров там нет. Определить по транспортным документам, что товар направляется в организацию, имеющую лицензию на производство лекарственных средств, практически невозможно.
     В федеральном законодательстве есть положение, когда при ввозе ЛС и фармсубстанций должен быть оформлен и предоставляться так называемый сертификат производителя товара, в данном случае производителя лекарственного средства. Он должен предоставляться и по прибытии товара. Но в законодательстве ЕАЭС такой нормы нет. У нас контроль осуществляется при помещении товара под конкретную таможенную процедуру. Бизнес должен выполнять требования национального законодательства, но на таможню не возложен контроль за соблюдением бизнесом этих норм.
      Все действия, связанные с ввозом лекарственных средств, можно разбить на три этапа:
     1. Прибытие в пункт пропуска, где взаимодействуют два лица - перевозчик и таможенный орган. Таможенным кодексом (гл. 23) определен закрытый перечень сведений, который должен быть предоставлен перевозчиком при прибытии, а также закрытый перечень документов. Нет никаких нюансов, связанных с выполнением таможенных процедур в отношении лекарств и фармсубстанций.
     2. Транзит. После прибытия зачастую осуществляется транзит с границы в таможенный пункт. Чтобы осуществить этот транзит, надо выполнить ряд условий. Помимо надлежащего оборудования транспортных средств, должно быть обеспечено соблюдение таможенных формальностей при транзите.
     После транзита товар размещается в зоне таможенного контроля и подается декларация на товар. Перед этим может быть осуществлено временное хранение. А лекарства в соответствии с ФЗ-61 должны храниться на территории организаций, имеющих право на хранение. Таких норм нет в Таможенном законодательстве. В 2011 г. ФТС РФ издала приказ об ограничении мест таможенного контроля в Москве и области. Были определены 5 таможенных постов, где разрешается только оформление ЛС и фармсубстанций. Порядка 85% всех ввозимых ЛС оформлялось именно в этом регионе, в результате возник серьезный барьер для бизнеса. В 2014 г. Верховный арбитражный суд обязал ФТС РФ отменить данный документ, но, несмотря на это, приказ не отменен, хотя и не действует по сути.
     3. Декларирование. С 2014 г. российские таможенные органы перешли на поголовное электронное декларирование. Чтобы применить эту технологию, надо получить электронную цифровую подпись, иметь соответствующее информационное обеспечение, чтобы подавать декларацию в электронном виде.
     Необходимо отметить, что ФТС обладает полномочиями по сокращению перечня документов, которые требуются при подаче декларации. Сейчас требуется декларация плюс документы, на основании которых она оформлена. В каком виде подаются электронные декларации? Есть формализованный способ, т.е. стандартный набор образцов документов в электронном виде. Другой способ - сканирование копий документов, которые могут быть предоставлены таможне. В положениях нового Таможенного кодекса, который сейчас обсуждается на площадке Евразийской экономической комиссии, сделан шаг вперед и предусмотрена подача только одной таможенной декларации. Предоставление всех остальных документов возможно только по требованию таможенного органа.12
1 Кусаинов А., Юлдашева И. Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС: правила доступа и конкуренции. // http://nb.kz/10886/. 02.11.2015
2"Договор о Евразийском экономическом союзе" (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (ред. от 08.05.2015). //  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/
3 Евразийский экономический союз. Вопросы и ответы. Цифры и факты. / М., 2014. – 216 с.
4 Ситуацию с единым рынком лекарственных средств комментируют эксперты. // http://www.farmsouz.ru/interview/expert-comments/the-situation-with-a-single-market-of-medicines-the-experts-comment, 19.01.2016
5 Ратифицированы соглашения о единых правилах обращения лекарств и медизделий в рамках ЕАЭС. // http://www.vidal.ru/novosti/5913, 01.02.2016
6 Госрегулирование и российская фармпромышленность-2016: диалог состоялся. // http://www.arfp.ru/proekty/gosregulirovanie-i-rossiyskaya-farmpromyshlennost-2016-dialog-sostoyalsya/, 31.03.2016
7 Зайцева В. Отложенный старт. // «Казахстанский фармацевтический вестник» №1/2 (485), январь 2016 г.
8 http://tktsrf.ru/
9  Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (ред. от 15.10.2014) "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"). // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105543/
10 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств". // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/


11 Распоряжение Правительства РФ от 23.09.2010 N 1567-р (ред. от 18.03.2014) <Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами>. // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105252/
12 Балаков П.А. Таможня в условиях законодательства РФ и стран ЕАЭС. // http://mosapteki.ru/material/tamozhnya-v-usloviyax-zakonodatelstva-rf-i-stran-eaes-6369, 20.01.2016.
---------------

------------------------------------------------------------

---------------

------------------------------------------------------------

13


.......................